洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

時(shí)間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場(chǎng)時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無(wú)菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說(shuō)明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理，*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國(guó)脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國(guó)目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問(wèn)題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration