檢測試劑盒如何獲得CE標志？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講，FDA 并不“批準”根據 510(k) 流程銷售的醫療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5
產品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規中找到產品對應的規則。并非所有產品都?必須執行此步驟。如果需要涉及公告機構，則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關聯即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證，那么