CE標志在英國無限延期使用啦！

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！
您是一家醫療器械生產企業，想要將產品推向**市場嗎？英國作為**醫療器械市場的重要一環，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大較新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；