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eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件:根據設備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
在提交510(k)申請后,應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃:根據FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
一、NMPA 注冊的重要性及挑戰國家藥品監督管理局(NMPA)作為中國醫療器械的主管部門,在**公眾健康和安全方面發揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫療器械在中國市場上合法銷售的必要條件,較是產品質量和安全性的重要**。醫療器械產品注冊面臨著諸多挑戰。首先,技術要求復雜。中國的醫療器械技術要求嚴格,包括產品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業需要準備充分的技術文件和測試報告,確保產
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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