醫療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2026-01-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環保性
為什么需要歐盟符合性聲明
根據歐盟法律法規的要求，歐盟海外產品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產品、制造商、公告機構以及協調標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產品的唯一標識。這個標識是產品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監管機構識別和辨別產品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費者和監管機構知道產品的制造商是誰，以及他們的聯系方式。3.符合性聲
CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略
醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：