FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

時(shí)間：2024-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：188

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂* (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來(lái)喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對(duì)MDR的過(guò)渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯(cuò)延長(zhǎng)。其中最重要的變化是，符合特定條

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對(duì) D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí)，歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書(shū)概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷(xiāo)售的重要文件。該證書(shū)廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書(shū)適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng).2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開(kāi)始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的