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當你手握一款創新的按摩器,準備讓它進入市場,你可能會面臨一個看似復雜的任務:提交FDA 510k申請。別擔心,本指南將帶你一步步走過這個過程,讓你即使是非專業小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎在開始之前,先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開啟你的5
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration,是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛,涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品,包括藥品和醫療器械,必須按要求向 TG
英國脫歐后,醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規了解英國醫療器械法規(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二:指定英國負責人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負責人(UKRP),以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三:準備
一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規(MDR)于 2017 年 5 月發布,旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架,以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令,對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面:首先,它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核,對產品的滅菌質量、穩定性、安全性
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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