關于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局（EPA）為確保消毒劑產品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產品的認證要求。這些要求包括產品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產品符合這些要求，才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產品信息：提供消毒
重磅！進口醫(yī)療器械在華生產新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調整，明確外資企業(yè)境內生產進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大**領域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規(guī)和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業(yè)信息和產品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大