重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好

時間：2025-03-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
筋膜槍CE認證辦理的要求、流程
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業地所在的成員國簽發的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發給其他的經濟運營商比如系統和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業信息和產品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
什么是醫療器械良好生產規范GMP？
您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優