醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

時間：2024-12-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫(yī)療器械領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術環(huán)境。MDR 技術文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求
網(wǎng)絡安全已經(jīng)成為當前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設計時就需要考慮網(wǎng)絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規(guī)的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規(guī)的要求，則在設
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站，查找相關