TGA注冊應注意什么

時間：2022-09-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：84

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態的企業身份標識，它源自于一個**編碼系統DUNS，相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，FDA（美國食品藥品監督管理局）已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，

• 醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

  醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發展，醫療器械已經成為醫療行業不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫療器械都發揮著至關重要的作用。然而，醫療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫療器械產品符合沙特阿拉

• 醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器

• FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。