智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為核心的監管體系，對高風險產品實施更嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
英國MHRA頒發的自由銷售證書怎么申請？
英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的
CE認證的難點是什么？
1.歐盟授權代表合同**由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.