智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準(zhǔn)入秘籍

時間：2024-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

  醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿(mào)促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證（+**公證）

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• TGA注冊相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管