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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布,對制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除:新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確,同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求 。市場授權職責的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權不是制造商的責任,而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品,進口到美國需要滿足一系列的清關要求,其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同,FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
隨著人們對美容需求的不斷增加,美容儀作為一種非侵入性的美容方式,受到了越來越多消費者的青睞。然而,在中國,美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊,以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求,同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先,美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜,但需要遵循一定的步驟。首先,生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局,包括產品的技術規格
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
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