醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

時間：2026-02-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：293

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 企業如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 等同路徑"死亡陷阱"：30%的MDR不符合項都栽在這里，你的CER能過審嗎？

  對于布局歐盟市場的醫療器械企業而言，等同器械臨床評價路徑曾是降本提速的 “黃金選擇”—— *投入巨額資金開展全新臨床試驗，僅通過與合規等同器械的對比驗證即可滿足 MDR 臨床證據要求。但隨著歐盟監管趨嚴、公告機構審查標準升級，越來越多企業陷入焦慮：這條路徑是否已被封堵？自家產品還能適用嗎？本文結合歐盟官方最新監管動態與實操案例，拆解等同路徑的合規**，破解潛在風險，為企業提供可落地的決策指引。一

• 解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南

  1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 巴西醫療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略

  一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產品需要提前執行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節和膝關節植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫療器械，只要是在