妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異

時(shí)間：2026-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對(duì)于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見(jiàn)以下問(wèn)題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí)，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來(lái)越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng)，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求（DCR）申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目