歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監管部門的工作帶來困難。通過引入

• 哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？

  你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法

• 多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

  在醫療行業中，采血是常見的臨床操作。為了確保患者的安全和產品的合規性，FDA（美國食品藥品監督管理局）發布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準）要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程，旨在評