多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA如何監(jiān)管食品添加劑？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、
器械賣到美國之前，需要了解哪些？
第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產(chǎn)品準確的定義既有利于國外進口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科
FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定
經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務(wù):角宿團隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領(lǐng)域：非美國機構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”