FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
食品申請FDA注冊的流程和費用
食品FDA注冊流程：1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可（鄧白氏編碼申請1個月左右，可后續(xù)補）。食品FDA注冊的費用:食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費，食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不
關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證技術(shù)文件編寫要點和注意事項
醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關(guān)鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護、售