加拿大如何監管醫療器械？

時間：2022-05-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業還需要遵守一系列嚴格的規定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規性。?首先，企業需要繼續實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業需要建立有效的質量管理體系，并進行持續的監督和改進。其次，企業必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規的規定。正確
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測
普通食品類產品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子，普通食品中經常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產品的類別。二