哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)？

時(shí)間：2022-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：362

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和

• 化妝品出口歐盟做什么認(rèn)證

  為了**消費(fèi)者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實(shí)施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強(qiáng)制性的，沒(méi)有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場(chǎng)銷售的。此外，CPNP通報(bào)也是化妝品出口歐盟市場(chǎng)不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實(shí)施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評(píng)估、微生物安全性評(píng)估、物理化學(xué)特性評(píng)估等方面

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷或

• 什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認(rèn)證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國(guó)聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無(wú)線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri