一文教你辨別醫(yī)療器械 CE 證書真?zhèn)危苊馊肟樱?/h1>

時間：2025-08-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，

• UKNI 標志是什么？

  UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構(gòu)認證才能獲得 CE 標志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構(gòu)的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構(gòu)而不是公告機構(gòu)進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構(gòu)認證的 CE 標志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其

• 出口歐盟的產(chǎn)品標簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

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