FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管

時間：2025-02-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所
申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產(chǎn)品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
CE認證程序
歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進行下一步。2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，