普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫械合規變天：2026 年 2 月強制 REP 電子申報
2025 年 11 月，加拿大衛生部（Health Canada）連發三大新規 —— 新版《醫療器械許可證申請管理指南》、MDEL 進口規則簡化、REP 電子申報強制，三件政策打包定于 2026 年 2 月 2 日同步生效。**信號清晰且強硬：所有 II/III/IV 類醫療器械許可證（MDL）必須通過 REP 系統在線遞交，且全流程節點執行 “**回復” 機制。本文結合加拿大衛生部官網原文及 2
英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解
化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必須出具的證明，證明產品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規 (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規 (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協議
FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當地時間3月15日，美國FDA發布了較新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低，但據報道出現了并發癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品