什么是澳洲 TGA 認證？醫療器械如何獲取 TGA 認證？

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用“CE”標志有什么要求
“CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上，無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成，可以貼在產品上，也可以貼在產品的包裝或附帶文件上。“CE”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易
肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步
近期，肺炎支原體感染出現高發趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境，選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并
歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范
對于某些 D 類體外診斷醫療器械，沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛生問題，因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技
FDA監管措施中同意令是什么？
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act