器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業的好處

時間：2022-05-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：240

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴？有什么標準

  作為多年合規行業從業者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫療器械質量和監管合規咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據行業標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們為質量體系審核提供所

• Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 醫療設備美國代理人（美代）

  任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地