誰需要提交 510(k)？

時間：2023-03-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）

  技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基

• 醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為美國*的監管機構，對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的

• 醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

  醫療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要較長的時間。?3.

• ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準，未正常進行監督的企業，證書為失效狀態，認監委會公示其監督情況