中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大如何監管醫療器械？
“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。
歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
質量管理體系家族成員的區別與用途
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業中實施。適用于所有行業的 ISO 9001 是最常用的標準，組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規平臺。適用于特定行業的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系（或 QM
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？
根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時更新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久更新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年更新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年更新一次，必要時應提前更新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年更新一次，必要時應提前更新。?然