醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無(wú)法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無(wú)法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書(shū)，你想知道的都在這

  MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制，由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過(guò)一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一，對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)找誰(shuí)辦？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))出具機(jī)構(gòu)：自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門(mén)，協(xié)會(huì)部門(mén)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢(xún)產(chǎn)品的上級(jí)主管部門(mén)*。例如，英國(guó)自由銷(xiāo)售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售證明。英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR