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MDSPA的審核周期和有效期

時間：2023-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿