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歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表,為您的醫療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊,并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前,MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規要求。根據MHRA的要求,所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業地點的設備,都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外,我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業地點的英國負
根據MDR附錄十四的要求,制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用,以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時,無論是否為系統性,都應記錄,并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用,用于不同的疾病分期或嚴重程度,用于類似(而非相同)的臨床病況,或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用,制造商應根據風險控制措施消除或控制風險,如新增明確的告或禁忌癥。是
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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