什么是SRN？

時間：2022-02-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1067

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？

  一、**判斷標準：是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1

• 醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

  醫療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要較長的時間。?3.

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• 如何進行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作