將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療設備CE 標志的常見問題解答

  CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫療器械有 CE 標志？歐洲經濟區的國家需要 CE 標志，該經濟區包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• 醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈

• 國內醫療器械標簽應包含哪些內容？

  （一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 醫療設備**唯一標識UDI如何組成？

  在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加