哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI編碼？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷(xiāo)售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷(xiāo)售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的合法銷(xiāo)售的設(shè)備進(jìn)行比較，并提出和支持他們的實(shí)質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷(xiāo)售的設(shè)備通常被稱(chēng)為“實(shí)質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫(xiě)或特殊 510k。角宿的 FDA

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷(xiāo)售？

  以下信息說(shuō)明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類(lèi)設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長(zhǎng)袍和棉簽）I 類(lèi)醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷(xiāo)售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測(cè)試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售醫(yī)療器械清單二、 I

• 澳大利亞對(duì)口罩包裝要求

  根據(jù)澳大利亞相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費(fèi)者較好地了解口罩的質(zhì)量和來(lái)源，避免購(gòu)買(mǎi)到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對(duì)口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴(yán)格。口罩包裝必須采用符合食品級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)的材料，以確保口罩在包裝過(guò)程中不會(huì)受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯(cuò)誤的信息，以避