FDA上市前通知（510k）

時間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

  輻射電子產(chǎn)品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《電子輻射產(chǎn)品控制》（EPRC）條款的監(jiān)管。該法規(guī)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節(jié)，對醫(yī)療和非醫(yī)療輻射電子產(chǎn)品提出了明確的合規(guī)要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產(chǎn)品的定義、監(jiān)管義務(wù)、合規(guī)流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規(guī)支持中的專業(yè)服

• 什么情況下會被FDA要求驗廠？

  FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系