沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號法規規定：從2020年5
醫療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫療技術的不斷發展，各種醫療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫療器械與人體接觸時，不產生有害反應，醫療器械與人體組織、血液、*系統等相互作用，醫療器械材料與人體組織的相容性，以及醫療器械的生物相容性對**果的
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
醫療器械FDA小規模企業資質
根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in