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已獲得FDA 510(k)認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510(k)認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件,幸而最后通過多方協作化解了貿易危機,最大程度降低了多方面的損失,為企業保住了貿易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿易公司提個醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿易公司,沒有生產線,所售產品均需從其它廠家進貨或定制,而B公司正好是一家醫療器械生
在醫療器械領域,CE 認證是產品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發展,一些不法商家為了利益,偽造 CE 證書,不僅擾亂市場秩序,較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫療器械從業者、監管機構以及消費者而言,掌握 CE 證書真偽查詢方法十分必要。從公告機構資質查詢入手歐盟對于頒發 CE 證書的機構有嚴格規定,只有獲得授權的公告機構才有資格頒發醫療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真偽,可從證
FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠:審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820(21 CFR Part 820)是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”,其驗廠審核以嚴格、細致著稱,涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言,一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節,較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗,從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決,系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法,助力企業從容通過審核
醫療器械不良事件(MDR)的風險分析與評價是注冊人(MAH)質量體系的**環節,也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點,并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. **主要法規要求地區法規依據**義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度,嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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