ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

時(shí)間：2022-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識(shí)符的唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)取得了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國(guó)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn)，但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)

• 非美國(guó)制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國(guó)本土的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過(guò)510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，