歐洲授權代表變更注意事項

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進入歐洲市場的*條件——CE標志
歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響
歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)