醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

時間：2024-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
醫療器械進軍美國市場，FDA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經濟環境下，醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場，其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，
UDI 發行實體有哪些？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得