沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式

時間：2023-10-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理ISO13485體系的意義是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費
監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權
什么是美國FDA醫療器械的Register and List？
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設備清單的要求。這個過程是為了確保醫療器械符合FDA的監管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫療器械注冊的要求。醫療器械注冊的具體規定可以在FDA
化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎
化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對