FDA 510k認證

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：337

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• 詞條

  詞條說明

• 中國企業出口清真產品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規定，貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發可提供電子服務，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準

• 歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑法規（IVDR）的實施又有新動態，相關企業需密切關注并及時應對，以確保合規經營。根據歐盟相關規定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商，完成協議簽署工作，并確保監督轉移的順利進行。此外，根據 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高

• 歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規（MDR）下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫療器械指令

• FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要是什么意思？

  在醫療器械**化布局中，美國 FDA 的 510 (k) 上市前通知程序是中低風險器械進入美國市場的核心合規路徑，而 510 (k) 摘要作為申報材料的法定核心組件，其完整性、邏輯性直接決定申報審核效率與成敗。本文將從法規依據、核心要求、實操要點、常見誤區四個維度，系統拆解 FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要的合規要點，為企業赴美上市提供專業指引。一、FDA 510 (k)：中低風險