掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執行指南

時間：2024-08-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？

  醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提

• 北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？

  《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，

• 什么是FDA的QSR820體系？企業可以如何應對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。這個過程對于企業來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業合規性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業被選中進行現場審核時，FDA會提前2-3個月發送郵件通知企業。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業需要根

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA