英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開(kāi)角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購(gòu)買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開(kāi)具處方后才能購(gòu)買和使用。OTC醫(yī)療

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問(wèn)題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料，接下