英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械FDA小規模企業資質
根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in
每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫
申請FDA認證為什么需要專業美代？
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重
EUDAMED注冊完成后，如護和較新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs