按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時(shí)間：2024-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過(guò)**IS

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外，對(duì)于船用設(shè)備，需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

• 個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)

  PPE，即個(gè)人防護(hù)裝備，是一種供個(gè)人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組