第二類醫療器械技術審評常見問題

時間：2026-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：235

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  詞條說明

• 國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• 澳洲 TGA 醫療器械注冊最新官費及流程指南

  澳大利亞**商品管理局（TGA）作為醫療器械在澳合法上市的**監管機構，ARTG（澳大利亞**商品登記冊）登記是產品進入澳洲市場的 “*門檻”—— 任何非出口用途的醫療器械，必須完成 ARTG 登記才能在澳銷售、分銷。2025 年 7 月 1 日起，TGA 正式實施新版官費標準，覆蓋年度維持費、申請費、審核評估費等**項目，直接影響企業合規預算與注冊節奏。本文結合 TGA 官網最新文件，為您拆解

• 現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于

• 澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計劃在澳大利亞銷售醫療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫療器械注冊和合規上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫療用品法》（Th