歐洲化妝品合規注冊教程指南

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫療器械行業需重新規劃合規策略
歐盟**對EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）的實施時間表進行了調整，以下是關鍵信息的總結：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
醫療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規的醫療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產品就不能在歐洲經濟區國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規定為**許多公司帶來了擴展業務的機會。CE 標志表明該醫療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優質的產品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區，CE 標志都表明這些
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF國際認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60