醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2023-04-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫療技術監管機構，負責監管和控制國內藥品、食品和醫療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產品符合ANMAT 的相關規定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產品信
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
什么是醫療器械良好生產規范GMP？
您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP