為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？
我們的團隊是醫療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求
在醫療器械領域，歐盟的監管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫療器械法規（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發布以來，對**醫療器械制造商產生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數據庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業團隊的支持能夠助力企業更加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿
MDR法規下技術文件包含哪些？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n