眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關注的產品，因為它們被認為可以提供額外的營養和健康益處。然而，為了確保保健食品的質量和安全性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其進行認證和監管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產品
自由銷售證書CFS助您開拓**市場
您的企業渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規要求嗎？不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品
安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG