安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書

時間：2021-01-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
詳解FDA 510k醫療器械審批流程的十個步驟
在醫療器械行業，如果您想將新產品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的規定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業的咨詢和指導。3.
第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品
FDA化妝品新法規對標簽、安全和 GMP的新增要求
標簽、安全和 GMP化妝品產品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標準的充分證據。根據 MoCRA，安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據，這些證據支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業人士使用的化妝品標簽必須列出產品中包含的每種香味過敏原。專業人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發或美容的個人。FDA 將實施