FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報時間和難點

時間：2023-02-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風(fēng)險（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風(fēng)險器械可能豁免。**目

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加

• 什么是FCC認證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構(gòu)，直接對國會負責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和**的通信。為確保與生命財產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri

• 醫(yī)療器械CE認證程序

  一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE